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千亿级仿制药市场迎来变局:化药注射剂一致性评价技术文件开始征

发表日期:2019-11-06 07:19:52 | 点击数: 528 次

导读: 本次征求一季度《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求等11个部分,并明确氯化钠注射液等品种无需开展一致性评价。2017年12月,原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》

《每份杂志》记者:李彪,《每份杂志》编辑:陈旭

为促进化学注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价,10月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公开征求《化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》(以下简称《技术要求》)和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价应用数据要求》(以下简称《应用要求》)的意见。

这也意味着化学注射剂的一致性评价受到了极大的关注。

本次招标第一季度的“技术要求”包括参比制剂、处方工艺、技术要求等11个部分,显然不需要对氯化钠注射液等品种进行一致性评价。

资料来源:新华社

注射剂的一致性评价一直是业界关注的焦点。近年来,相关文件也有所增加。

2017年12月,原国家食品药品监督管理局发布了《上市化学仿制药(注射剂)符合性评价技术要求(征求意见稿)》。2018年3月,原国家食品药品监督管理局药品审评中心就《药物注射研发技术指南》征求意见。

今年3月,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂的选择和测定程序》,规定了选择原则、选择途径、测定程序等。

国家食品药品监督管理局指出,申请人应充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测,并对其临床价值进行评价和确认。

征求意见的《技术要求》建议申请人应根据国家局发布的《化学仿制药参考制剂选择和测定程序》选择参考制剂,并参照国内外技术要求和相关技术指导原则进行一致性评价研究。

同时,《技术要求》提出了处方工艺、原辅料包装质量控制、质量研究与控制、稳定性研究、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改变注射剂规格的基本考虑等方面的技术要求。

其中,制剂的关键质量属性是根据目标产品的质量概况建立的。通常,注射液的关键质量属性包括但不限于以下研究:性质、鉴别、再溶解时间、分散时间、粒度分布、再溶解溶液性质、溶液透明度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、酸碱度/酸碱度、水分、加载量、加载量/重量差、含量均匀度、可见异物、不溶性颗粒、细菌内毒素、无菌性、元素杂质、残留溶剂、相关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等。

《技术要求》还强调申请人需要检索和跟踪参考制剂说明书的变化,参考最新版本的参考制剂说明书,合理制定一致性评价药物说明书。药品注册标准中的项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,按药典执行。

医疗改革专家魏紫凝告诉《国家商报》记者,促进化学注射剂的一致性评价是解决群众医疗和用药困难的关键一步。也是医疗改革相关政策的落实,特别是《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

《技术要求》规定氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和部分放射性药物(如锝[〔99mtc〕等)等品种不需要进行一致性评价,但需要进行质量改进研究,灭菌工艺、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

这也意味着绝大多数化学仿制药必须进行一致性评价,这对国内注射行业有很大影响。

2018年4月,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年报(2017)》显示,2017年药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%,口服制剂占30.3%。注射液占生物制品的97.0%。在给药途径的分布上,静脉给药的组成比明显高于其他给药途径,表明注射剂在中国应用广泛,仍需进一步加强给药和注射剂的安全监测。

魏紫凝认为,化学注射剂的一致性评价可以提高群众用药水平,使群众使用安全的注射剂药物,也将提高我国注射剂的整体生产工艺和生产水平。

“2016年,中国仿制药市场规模接近8000亿元,其中72%为化学注射剂,市场份额较高,对人民健康有很大影响。然而,自2017年以来,中国仿制药的疗效和质量一致性评估主要针对固体制剂,不包括注射剂。”魏紫凝表示,此次咨询的“技术要求”主要针对注射剂,对整个行业和医药行业都有很大影响。

魏紫凝表示,此举可以大大提高整个医药行业的技术水平和仿制药的质量,可以更好地提高治疗水平和治疗效果,更有利于实现健康中国的战略目标。

与此同时,中国医药产业将大幅升级,这将有助于改善中国医药产业的产业结构,促进中国医药产业供给方面的结构改革和升级。对于临床试验可靠、质量水平高的注射剂品种,国外已批准的更为有利。但对临床试验不可靠、研发能力薄弱、生产技术落后、临床监测问题突出的品种将产生很大的不利影响。

国家商业日报

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